Cosa sono le convalide?
Le convalide sono studi interni condotti su un particolare prodotto, su un particolare problema del cliente, su una delle 4 linee di produzione.
La validazione ci permette di convalidare, attraverso uno studio approfondito, la riduzione della quantità di batteri patogeni del tipo Enterococcus faecium nel prodotto. L’obiettivo è ottenere una riduzione del carico di > 5 log.
Qual è il processo di convalida?
Per ogni prodotto selezionato, collochiamo in laboratorio campioni contaminati su una delle nostre linee di produzione.
Dopo la pastorizzazione, i campioni vengono inviati al laboratorio per l’analisi. Il laboratorio analizza la differenza delle concentrazioni batteriche prima e dopo la decontaminazione.
Durante la pastorizzazione, nella camera vengono collocati dei registratori di temperatura e pressione per garantire che la temperatura e la pressione della macchina aumentino correttamente. In questo modo si convalida anche l’omogeneità del metodo.
Dopo aver ricevuto le analisi microbiologiche, il laboratorio elabora e conclude uno studio sull’efficacia del trattamento effettuato sul materiale. In base a ciò, si procede o meno alla convalida.
Quante convalide?
Ad oggi, Steripure ha 18 convalide tra tutti i prodotti trattati. Tutte le convalide sono state certificate dal laboratorio AQMC (Analyses Qualité Microbiologie Conseil) e dal Certified Laboratories Inc.
